Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa no qual pessoas se voluntariam para testar a segurança e a eficácia de novos tratamentos. Todos os novos medicamentos e dispositivos médicos precisam ser testados em ensaios clínicos antes de serem aprovados pelas agências reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a European Medicines Agency (EMA), para uso em pessoas.
Existem estudos clínicos para muitos tipos de tratamentos de câncer, incluindo medicamentos, imunoterapias, cirurgia e radiação. Alguns estudos são específicos para um tipo de câncer, como o cordoma. Outros ensaios podem incluir pacientes com vários tipos de câncer. Além disso, o tratamento que está sendo testado nem sempre pode ser experimental ou novo; por exemplo, um medicamento já aprovado para outro câncer pode ser estudado em um ensaio clínico para verificar se também beneficia os pacientes com cordoma.
Os ensaios clínicos são conduzidos por médicos em grandes centros médicos, instituições acadêmicas e hospitais comunitários. Às vezes, médicos em consultórios particulares participam de estudos clínicos em colaboração com um grupo maior. Os médicos que conduzem os estudos são chamados de investigadores principais (PI) e contam com o apoio de enfermeiros de estudos clínicos e coordenadores de pesquisa que ajudam a realizar o estudo. A realização de estudos clínicos geralmente é muito cara. O apoio financeiro e o patrocínio dos estudos podem vir de programas e agências governamentais, empresas farmacêuticas, centros médicos acadêmicos, fundações familiares ou sem fins lucrativos ou dos médicos que conduzem o estudo.
A participação do paciente em estudos clínicos é totalmente voluntária e os direitos dos participantes são protegidos por lei. Toda instituição médica tem um comitê de supervisão cuja finalidade é garantir que os direitos dos pacientes sejam protegidos. Como os ensaios clínicos estão estudando novos tratamentos, pode haver riscos envolvidos. Os investigadores do estudo são obrigados por lei a compartilhar informações detalhadas com os pacientes sobre o estudo e o tratamento que está sendo estudado antes de se inscreverem, para garantir que os pacientes entendam e concordem com quaisquer riscos envolvidos na participação. Esse processo é chamado de consentimento informado.
Os ensaios clínicos são opções de tratamento importantes a serem consideradas por qualquer paciente com câncer. Como as terapias padrão para o cordoma são muito limitadas, um estudo clínico pode oferecer a oportunidade de receber uma terapia nova e experimental que pode ser mais eficaz do que as opções disponíveis atualmente. É importante lembrar, no entanto, que a terapia do estudo também pode ser menos eficaz do que outras opções. Os estudos clínicos também podem possibilitar que os pacientes tenham acesso a terapias clinicamente disponíveis a um custo muito mais baixo do que pagar do próprio bolso por uma terapia off-label. Além disso, os pacientes com cordoma que participam de estudos clínicos contribuem para o conhecimento que pode orientar o tratamento de futuros pacientes e, potencialmente, ajudar a identificar novas maneiras de tratar esse câncer raro.
Há quatro fases de estudos clínicos, que correspondem ao projeto e às metas do estudo.
Os ensaios clínicos podem ser benéficos para pacientes em qualquer estágio da doença. Entretanto, como a cirurgia e a radioterapia são os tratamentos recomendados para pacientes com cordoma recém-diagnosticados, os ensaios clínicos para cordoma são, na maioria das vezes, projetados para pacientes com recidiva ou com doença avançada, o que significa que o tumor sofreu metástase (disseminação) ou não pode mais ser totalmente tratado com cirurgia e radioterapia.
A decisão de participar ou não de um estudo clínico é um processo importante e, às vezes, difícil. Se estiver considerando os estudos como uma opção, é importante considerar cuidadosamente os possíveis riscos e benefícios da participação com seus médicos e sua família.
Um risco potencial de participar de um estudo clínico é que o tratamento que está sendo estudado no estudo não seja eficaz. Você também pode sofrer efeitos colaterais inesperados ou efeitos colaterais piores do que os de outros tratamentos disponíveis. É muito importante que você informe à equipe do estudo sobre quaisquer efeitos colaterais que apresentar enquanto estiver sendo tratado em um estudo clínico. Eles determinarão se o que você está sentindo está relacionado ao tratamento do estudo e também o que pode ser feito para ajudar a aliviar os efeitos colaterais que você está sentindo. Como os tratamentos que estão sendo estudados em um ensaio clínico ainda precisam ser aprovados pelas agências reguladoras, é fundamental que os pesquisadores tenham todos os fatos sobre os benefícios e as desvantagens do tratamento. Se o tratamento que está sendo testado estiver causando mais danos do que benefícios aos participantes, ou se os participantes estiverem apresentando efeitos colaterais graves, os pesquisadores são obrigados a interromper o estudo e oferecer outras opções de tratamento.
Os possíveis benefícios de participar incluem a possibilidade de você receber um novo tratamento antes que ele esteja disponível para outras pessoas. Você também será monitorado de perto e regularmente pelos médicos pesquisadores do estudo, o que pode ser benéfico para a sua saúde geral e para o tratamento do câncer. Na maioria dos casos, o tratamento que está sendo estudado no estudo é fornecido aos participantes do estudo sem nenhum custo. No entanto, as coisas que são consideradas cuidados médicos padrão, como exames de check-up, coleta de sangue ou exames de ressonância magnética, geralmente são cobertas pelo seguro, portanto, você pode ser responsável por co-pagamentos e franquias para esses procedimentos.
Os ensaios clínicos também trazem benefícios para as comunidades médicas e de pacientes em geral. Ao participar de um estudo, você pode ajudar os pesquisadores a responder a perguntas importantes sobre quais tipos de tratamentos são mais eficazes e ajudar a melhorar o atendimento a futuros pacientes com cordoma.
Entre em contato com o seu provedor de seguro ou sistema de saúde para saber o que eles cobrem. Os tratamentos que estão sendo estudados em estudos clínicos geralmente são oferecidos sem custo para o paciente, mas há outros custos que podem não ser cobertos pelo estudo se forem considerados parte do tratamento normal do câncer. Isso pode incluir exames laboratoriais, imagens, co-pagamentos médicos ou tratamento de efeitos colaterais. Você deve verificar com o seu provedor de seguro ou sistema de saúde para saber mais sobre como esses custos são pagos.
Saiba o que se espera de você. Os estudos clínicos exigem que os participantes visitem o local do estudo regularmente para fazer exames de controle e receber o tratamento propriamente dito. Esse cronograma de visitas depende da forma como o estudo foi planejado. Por exemplo, um estudo de Fase 2 ou 3 pode exigir um check-up e exames laboratoriais apenas a cada poucas semanas, ocasião em que você também recebe uma infusão de um medicamento intravenoso ou um suprimento de medicação oral. Por outro lado, o estudo de Fase 1 pode ter várias visitas por semana que podem ocupar o dia inteiro. Se você não mora no local onde se inscreverá no estudo, terá de considerar se poderá viajar até o local do estudo para todas as suas visitas. Os custos de viagem podem ser muito altos, e a frequência da viagem também pode causar estresse físico e emocional tanto para o paciente quanto para o cuidador.
Se você estiver considerando terapias medicamentosas, o Conselho Consultivo Médico da Chordoma Foundation recomenda que você consulte um oncologista médico experiente em cordoma sobre as terapias medicamentosas que podem ser adequadas para você com base em seu tumor individual e situação médica, levando em consideração toda a gama de opções e evidências associadas, incluindo aquelas apresentadas na lista de opções de terapia medicamentosa da Chordoma Foundation.
Se você decidir que gostaria de participar de um estudo clínico, o Conselho Consultivo Médico (MAB) da Chordoma Foundation recomenda que todos os pacientes com cordoma recorrente ou avançado consultem sua equipe médica - incluindo um oncologista médico experiente em cordoma. Isso pode ajudá-lo a determinar qual estudo pode ser a melhor opção para você com base em seu histórico médico e situação atual.
Você também pode tentar procurar um estudo clínico por conta própria em bancos de dados de estudos clínicos on-line, como o ClinicalTrials.gov, que lista todos os estudos clínicos registrados nos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, ou a Plataforma Internacional de Registro de Estudos Clínicos da Organização Mundial da Saúde (ICTRP da OMS). Esses bancos de dados podem ser pesquisados por tipo de doença, tipo de tratamento ou local.
A maioria dos ensaios clínicos está inscrevendo pacientes em mais de um local dentro de um país ou em todo o mundo. As listagens nos bancos de dados mencionados acima incluem informações sobre todos os locais onde um estudo está sendo realizado, juntamente com as informações de contato de um coordenador de estudo em cada local. Se você se inscrever em um estudo, deverá ser atendido em todas as visitas exigidas pelo estudo no centro em que se inscreveu originalmente. Ao procurar um estudo, não se esqueça de pensar se você será capaz de administrar qualquer viagem necessária.
Todos os estudos têm critérios de inclusão e exclusão, que determinam quem é elegível para participar do estudo. Você deve atender a todos os critérios de inclusão para ser elegível, mas se algum dos critérios de exclusão for verdadeiro para você, não será permitido participar.
Os critérios de inclusão para um estudo podem incluir:
Os critérios de exclusão para um estudo podem incluir:
Esses critérios ajudam os médicos a garantir que estão estudando o tratamento na população para a qual esperam usá-lo quando for aprovado. Eles ajudam a proteger a segurança dos participantes do estudo, excluindo pacientes com determinados riscos à saúde. Os critérios também reduzem as diferenças entre os participantes, o que permite que os pesquisadores tenham mais certeza de que quaisquer efeitos observados se devem ao próprio tratamento. Os critérios de elegibilidade para estudos individuais podem ser encontrados nas listagens dos bancos de dados de estudos clínicos, como o ClinicalTrials.gov.
Se optar por participar de um estudo, você passará por um processo de triagem para garantir que é elegível para se inscrever. Os médicos do local do estudo precisarão de cópias dos seus registros médicos para ajudar nesse processo. Eles se reunirão com você para discutir seu histórico médico e os detalhes do estudo. Nessa consulta, será importante
O coordenador e o médico do centro do estudo conversarão com você sobre a frequência com que você deve ser atendido na clínica durante o estudo e o que acontecerá nessas visitas. Você deve se certificar de que conhece o objetivo do estudo, os possíveis riscos e benefícios, os custos associados e os seus direitos em relação à privacidade e à retirada do estudo.
Saber que tipos de efeitos colaterais devem ser observados pode ajudá-lo a participar do estudo de forma mais eficaz e a entender quando precisa entrar em contato com o seu médico. Certifique-se de descobrir como entrar em contato com a equipe do estudo entre as visitas à clínica, caso tenha preocupações ou esteja sofrendo efeitos colaterais.
Anote suas perguntas antes da consulta e faça anotações sobre as respostas para não se esquecer de nada. Pode ser útil levar um amigo ou membro da família a essas consultas para ajudá-lo a fazer perguntas e anotações.
Antes de se inscrever, a equipe do estudo deve analisar todos os aspectos do estudo com você e documentar o seu consentimento para participar do estudo. Esse processo é chamado de consentimento informado e é uma parte muito importante da inscrição. Como parte do consentimento informado, um médico ou coordenador do estudo conversará com você sobre o objetivo do estudo, a duração do estudo, o tratamento que está sendo estudado, os riscos e benefícios e quaisquer custos que sejam de sua responsabilidade. Uma parte essencial do consentimento informado é uma descrição clara dos seus direitos como paciente, incluindo o direito de sair do estudo a qualquer momento. Também é seu direito fazer quantas perguntas forem necessárias durante esse processo.
Todas essas informações também serão fornecidas a você por escrito, e será solicitado que você assine um documento declarando que o estudo foi explicado a você, que lhe foi dado tempo para fazer perguntas, que você entende seus direitos e que concorda em participar do estudo. O consentimento informado é legalmente exigido para a sua participação em um estudo clínico e tem o objetivo de proteger a sua segurança e os seus direitos como participante do estudo clínico. Seu consentimento não é vinculativo, o que significa que, mesmo depois de assinar o documento, você pode mudar de ideia a qualquer momento e poderá retirar seu consentimento e sair do estudo.
Ouça os especialistas em cordoma sobre o que você precisa saber sobre estudos clínicos
Os recursos e as informações abaixo podem ajudá-lo a tomar as decisões mais bem informadas sobre seu tratamento.
Nosso serviço gratuito e confidencial oferece assistência individualizada à medida que você aprende sobre o cordoma e se prepara para o tratamento.
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