Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa no qual pessoas se voluntariam para testar a segurança e a eficácia de novos tratamentos. Todos os novos medicamentos e dispositivos médicos precisam ser testados em ensaios clínicos antes de poderem ser aprovados por órgãos reguladores, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para uso em pessoas.
Existem ensaios clínicos para muitos tipos de tratamentos contra o câncer, incluindo medicamentos, imunoterapias, cirurgias e radioterapia. Alguns ensaios são específicos para um tipo de câncer, como o cordoma. Outros ensaios podem incluir pacientes com diversos tipos de câncer. Além disso, o tratamento que está sendo testado nem sempre é experimental ou novo; por exemplo, um medicamento já aprovado para outro tipo de câncer pode ser estudado em um ensaio clínico para verificar se também traz benefícios aos pacientes com cordoma.
Os ensaios clínicos são conduzidos por médicos em grandes centros médicos, instituições acadêmicas e hospitais comunitários. Às vezes, médicos em consultórios particulares participam de ensaios clínicos em colaboração com um grupo maior. Os médicos que conduzem os ensaios são chamados de pesquisadores principais (PI) e contam com o apoio de enfermeiros especializados em ensaios clínicos e coordenadores de pesquisa, que ajudam na realização do estudo. A realização de ensaios clínicos costuma ser muito cara. O apoio financeiro e o patrocínio dos ensaios podem vir de programas e órgãos governamentais, empresas farmacêuticas, centros médicos acadêmicos, fundações sem fins lucrativos ou familiares, ou ainda dos próprios médicos que conduzem o ensaio.
A participação dos pacientes em ensaios clínicos é totalmente voluntária, e os direitos dos participantes são protegidos por lei. Toda instituição médica possui um comitê de supervisão cujo objetivo é garantir que os direitos dos pacientes sejam protegidos. Como os ensaios clínicos estudam novos tratamentos, podem haver riscos envolvidos. Os pesquisadores do estudo são obrigados por lei a compartilhar informações detalhadas com os pacientes sobre o estudo e o tratamento em análise antes de sua inclusão, para garantir que os pacientes compreendam e concordem com quaisquer riscos envolvidos na participação. Esse processo é chamado de consentimento informado.
Os ensaios clínicos são opções de tratamento importantes que qualquer paciente com câncer deve considerar. Como as terapias padrão para o cordoma são muito limitadas, um ensaio clínico pode oferecer a oportunidade de receber uma terapia nova e experimental que possa ser mais eficaz do que as opções disponíveis atualmente. É importante lembrar, no entanto, que a terapia do ensaio também pode ser menos eficaz do que outras opções. Os ensaios clínicos também podem possibilitar que os pacientes tenham acesso a terapias clinicamente disponíveis a um custo muito menor do que pagariam do próprio bolso por uma terapia fora da bula. Além disso, os pacientes com cordoma que participam de ensaios clínicos contribuem para o conhecimento que pode orientar o tratamento de futuros pacientes e, potencialmente, ajudar a identificar novas formas de tratar esse câncer raro.
Existem quatro fases dos ensaios clínicos, que correspondem ao desenho e aos objetivos do estudo.
Os ensaios clínicos podem ser benéficos para pacientes em qualquer estágio da doença. No entanto, como a cirurgia e a radioterapia são os tratamentos recomendados para pacientes recém-diagnosticados com cordoma, os ensaios clínicos para cordoma são, na maioria das vezes, projetados para pacientes que apresentam recorrência ou que têm a doença em estágio avançado — o que significa que o tumor metastatizou (se espalhou) ou não pode mais ser totalmente tratado com cirurgia e radioterapia.
Decidir se deve participar de um ensaio clínico é um processo importante e, às vezes, difícil. Se você está considerando os ensaios clínicos como uma opção, é importante avaliar cuidadosamente os possíveis riscos e benefícios da participação junto com seus médicos e sua família.
Um risco potencial de participar de um ensaio clínico é que o tratamento que está sendo estudado no ensaio não seja eficaz. Você também pode apresentar efeitos colaterais inesperados ou efeitos colaterais mais graves do que os de outros tratamentos disponíveis. É muito importante que você informe a equipe do ensaio sobre quaisquer efeitos colaterais que sentir durante o tratamento no ensaio clínico. Eles determinarão se o que você está sentindo está relacionado ao tratamento do estudo e também o que pode ser feito para ajudar a aliviar os efeitos colaterais que você está enfrentando. Como os tratamentos que estão sendo estudados em um ensaio clínico ainda precisam ser aprovados pelas agências regulatórias, é fundamental que os pesquisadores tenham todas as informações sobre os benefícios e as desvantagens do tratamento. Se o tratamento em teste estiver causando mais danos do que benefícios aos participantes, ou se os participantes estiverem apresentando efeitos colaterais graves, os pesquisadores são obrigados a interromper o estudo e oferecer outras opções de tratamento em seu lugar.
Os benefícios potenciais da participação incluem a possibilidade de você receber um novo tratamento antes que ele esteja disponível para outras pessoas. Você também estará sob acompanhamento rigoroso e regular dos médicos responsáveis pelo estudo, o que pode ser benéfico tanto para sua saúde geral quanto para o tratamento do câncer. Na maioria dos casos, o tratamento que está sendo estudado no ensaio é fornecido aos participantes do estudo sem custo. No entanto, procedimentos considerados parte do atendimento médico padrão — como exames de rotina, coleta de sangue ou ressonâncias magnéticas — geralmente são cobertos pelo plano de saúde; portanto, você pode ter que arcar com coparticipações e franquias para esses procedimentos.
Os ensaios clínicos também trazem benefícios para as comunidades médica e de pacientes em geral. Ao participar de um ensaio clínico, você pode ajudar os pesquisadores a responder a questões importantes sobre quais tipos de tratamentos são mais eficazes e contribuir para melhorar o atendimento a futuros pacientes com cordoma.
Entre em contato com sua operadora de saúde ou plano de saúde para saber o que será coberto. Os tratamentos em estudo nos ensaios clínicos geralmente são oferecidos sem custo para o paciente, mas há outros custos que podem não ser cobertos pelo ensaio se forem considerados parte do tratamento regular do câncer. Isso pode incluir exames laboratoriais, imagens, copagamentos médicos ou tratamento para efeitos colaterais. Você deve verificar com sua operadora de saúde ou plano de saúde para saber mais sobre como esses custos são pagos.
Saiba o que se espera de você. Os ensaios clínicos exigem que os participantes compareçam regularmente ao centro do ensaio para exames de acompanhamento e para receber o tratamento propriamente dito. Essa frequência de visitas depende da forma como o ensaio foi elaborado. Por exemplo, um ensaio clínico de Fase 2 ou 3 pode exigir um exame de acompanhamento e exames laboratoriais apenas a cada poucas semanas, ocasião em que você também receberá uma infusão de um medicamento intravenoso ou um suprimento de medicamento oral. Por outro lado, um estudo de Fase 1 pode exigir várias visitas por semana, que podem ocupar o dia inteiro. Se você não mora na região do centro onde se inscreveria no estudo, terá que avaliar se será capaz de se deslocar até lá para todas as suas consultas. Os custos de viagem podem ser muito altos, e a frequência das viagens também pode causar estresse físico e emocional tanto para o paciente quanto para o cuidador.
Se você estiver considerando terapias medicamentosas, o Conselho Consultivo Médico da Chordoma Foundation recomenda que você consulte um oncologista com experiência em cordoma sobre as terapias medicamentosas que podem ser adequadas para você, com base no seu tumor específico e na sua situação clínica, levando em consideração toda a gama de opções e as evidências associadas, incluindo aquelas apresentadas na lista de opções de terapia medicamentosa da Chordoma Foundation.
Se você decidir que gostaria de participar de um ensaio clínico, o Conselho Consultivo Médico (MAB) da Chordoma Foundation recomenda que todos os pacientes com cordoma de recorrência ou avançado consultem sua equipe médica — incluindo um oncologista com experiência em cordoma. Isso pode ajudá-lo a determinar qual ensaio pode ser a melhor opção para você, com base em seu histórico médico e na sua situação atual.
Você também pode tentar procurar um ensaio clínico por conta própria por meio de bancos de dados online de ensaios clínicos, como o ClinicalTrials.gov, que lista todos os ensaios clínicos registrados nos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, ou a Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde (WHO ICTRP). Esses bancos de dados podem ser pesquisados por tipo de doença, tipo de tratamento ou localização.
A maioria dos ensaios clínicos está recrutando pacientes em mais de um centro dentro de um país ou em todo o mundo. As listagens nos bancos de dados mencionados acima incluem informações sobre todos os locais onde um ensaio está sendo conduzido, juntamente com as informações de contato do coordenador do ensaio em cada centro. Se você se inscrever em um estudo, deverá comparecer a todas as consultas exigidas pelo estudo no centro onde se inscreveu originalmente. Ao procurar um estudo, certifique-se de avaliar se você será capaz de lidar com as viagens necessárias.
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Todos os ensaios clínicos têm critérios de inclusão e exclusão, que determinam quem é elegível para participar do ensaio. Você deve atender a todos os critérios de inclusão para ser elegível, mas se algum dos critérios de exclusão se aplicar a você, não será permitido participar.
Os critérios de inclusão para um estudo podem incluir:
Os critérios de exclusão de um estudo clínico podem incluir:
Esses critérios ajudam os médicos a garantir que estejam estudando o tratamento na população para a qual esperam utilizá-lo assim que for aprovado. Eles ajudam a proteger a segurança dos participantes do estudo, excluindo pacientes com determinados riscos à saúde. Os critérios também reduzem as diferenças entre os participantes, o que permite que os pesquisadores tenham mais certeza de que quaisquer efeitos observados sejam decorrentes do próprio tratamento. Os critérios de elegibilidade para ensaios clínicos específicos podem ser encontrados nas listas de bancos de dados de ensaios clínicos, como o ClinicalTrials.gov.
Se você decidir participar de um estudo clínico, passará por um processo de triagem para garantir que seja elegível para a inscrição. Os médicos do centro de pesquisa precisarão de cópias de seus prontuários médicos para auxiliar nesse processo. Eles se reunirão com você para discutir seu histórico médico e os detalhes do estudo. Nessa consulta, será importante:
O coordenador e o médico do centro de pesquisa conversarão com você sobre a frequência com que você deverá comparecer à clínica durante o ensaio clínico e o que ocorrerá nessas consultas. Você deve se certificar de que compreende o objetivo do ensaio clínico, os possíveis riscos e benefícios, os custos associados e seus direitos em relação à privacidade e à desistência do ensaio clínico.
Saber quais tipos de efeitos colaterais você deve observar pode ajudá-lo a participar do ensaio clínico de forma mais eficaz e a entender quando é necessário entrar em contato com seu médico. Certifique-se de saber como entrar em contato com a equipe do ensaio clínico entre as consultas na clínica, caso tenha alguma dúvida ou esteja sentindo efeitos colaterais.
Anote suas perguntas antes da consulta e faça anotações sobre as respostas para não esquecer nada. Pode ser útil levar um amigo ou parente a essas consultas para ajudá-lo a fazer perguntas e tomar notas.
Antes de você se inscrever, a equipe do estudo deve analisar todos os aspectos do estudo com você e registrar seu consentimento para participar do estudo. Esse processo é chamado de consentimento informado e é uma parte muito importante da inscrição. Como parte do consentimento informado, um médico ou coordenador do estudo conversará com você sobre o objetivo do estudo, sua duração, o tratamento que está sendo estudado, os riscos e benefícios, e quaisquer custos que sejam de sua responsabilidade. Uma parte essencial do consentimento informado é uma descrição clara dos seus direitos como paciente, incluindo o direito de desistir do estudo a qualquer momento. Você também tem o direito de fazer quantas perguntas forem necessárias durante esse processo.
Todas essas informações também serão fornecidas a você por escrito, e você será solicitado a assinar um documento declarando que o estudo foi explicado a você, que teve tempo para fazer perguntas, que compreende seus direitos e que concorda em participar do estudo. O consentimento informado é exigido por lei para a sua participação em um ensaio clínico e tem como objetivo proteger sua segurança e seus direitos como participante do ensaio. Seu consentimento não é vinculativo, o que significa que, mesmo depois de assinar o documento, você pode mudar de ideia a qualquer momento e terá o direito de retirar seu consentimento e abandonar o ensaio.
Ouça o que especialistas em cordoma têm a dizer sobre o que você precisa saber sobre ensaios clínicos
Os recursos e informações a seguir podem ajudá-lo a tomar as decisões mais bem informadas sobre o seu tratamento.
Nosso serviço gratuito e confidencial oferece acompanhamento individualizado para ajudá-lo a se informar sobre o cordoma e se preparar para o tratamento.
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